Retour au numéro
Vue 19 fois
05 mai 2022

Ceci est un dispositif Médical

« Le numérique en santé » : Quelle définition devons-nous lui donner ? De quoi devons-nous nous préoccuper ? Y sommes-nous préparés et à quels changements devons-nous faire face ?

Toute personne qui se préoccupe du numérique en santé associe le sujet plutôt à un scénario catastrophe qu’à une fabuleuse opportunité d’évolution. Pourquoi le sujet fait-il peur plutôt que de rassurer ?

Sommes-nous effectivement face à une « transformation digitale » telle que même le texte fondateur, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux a été remplacée par le règlement 2017/745 sur la certification CE ? Les enjeux sont-ils vraiment insurmontables ou tout simplement ignorés ?


Introduction

La législation relative aux dispositifs médicaux fait l’objet d’un changement majeur avec l’introduction de deux règlements européens publiés le 5 mai 2017 (Règlement EU 2017/745 concernant les dispositifs médicaux (DM) ainsi que le Règlement EU 2017/746 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) .

La mise en application de ces règlements, initialement prévue en mai 2020 a été repoussée d’une année du fait de la pandémie causée par la...

Cet article est réservé aux abonnés à la revue

Auteur

Valérie Boissart

Articles du numéro

Commentaires

Commentaires

Vous devez être connecté pour laisser un commentaire. Connectez-vous.